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Estudo clínico publicado O Conceive Plus® foi aprovado como seguro para uso por casais que estão tentando engravidar pela Food and Drug Administration (FDA) em 7 de novembro de 2013 sob o número 510(k): K131355. O Conceive Plus® é compatível com espermatozoides, oócitos e embriões humanos e seguro para uso por casais que estão tentando engravidar.

Código do produto: PEB (lubrificante, pessoal, compatível com gametas, fertilização e embriões) Classe II (21 CFR 884.5300)

PATENTES INTERNACIONAIS U.S. 8,703,198, AU 2013277007, NZ596263, CA 2644096 e outras. Marcas registradas.

ESTUDO CLÍNICO PUBLICADO Temos orgulho dos muitos estudos que realizamos para confirmar a natureza exclusiva do nosso produto. Os dados a seguir foram apresentados na Reunião Anual de 2009 da ASRM (Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva). Os dados a seguir representam apenas uma pequena parte dos extensos testes realizados com esse produto.

Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Miami FL Fertility and Sterility, Volume 92, Edição 3, Suplemento 1, setembro de 2009, Páginas S212-S213

INTRODUÇÃO A exposição a lubrificantes espermicidas de venda livre resulta na rápida perda de viabilidade e motilidade dos espermatozoides. A combinação de pH abaixo do ideal, osmolalidade e vários aditivos nesses lubrificantes resulta em danos aos espermatozoides e na incapacidade de penetração dos espermatozoides no colo do útero, afetando negativamente a concepção.

Um novo lubrificante à base de água contendo íons essenciais de Ca2+ e Mg2+ e pH e osmolalidade ideais, fabricado e comercializado como Sasmar Conceive Plus®, foi projetado para imitar melhor os fluidos cervicais férteis naturais para aliviar o problema da secura vaginal e ajudar os casais que estão tentando engravidar.

RESUMO Objetivo: O objetivo principal deste estudo foi avaliar o desempenho do novo lubrificante vaginal não espermicida contendo cálcio e magnésio (Sasmar Conceive Plus®) usando ensaios in vitro estabelecidos. Ele também mediu a eficácia do Sasmar Conceive Plus® na manutenção da viabilidade e motilidade dos espermatozoides, em comparação com o meio de controle ideal. Os casais que estão tentando engravidar buscam um lubrificante vaginal que imite os fluidos naturais e não seja tóxico para o esperma.

Resultados e conclusões: Os íons Ca2+ e Mg2+ fisiologicamente importantes foram incorporados a um novo lubrificante vaginal à base de água, com pH e osmolalidade equilibrados para imitar melhor os fluidos cervicais férteis naturais. Esse lubrificante não espermicida cientificamente projetado não prejudica a viabilidade ou a motilidade dos espermatozoides humanos em comparação com o tratamento apenas com o meio de cultura ideal. Ele não cria uma barreira contra a motilidade do esperma.

Os dados mostram que o novo lubrificante contendo Ca2+ e Mg2+ não atrapalha o processo de fertilização do óvulo e não prejudica o desenvolvimento do embrião até o estágio de blastocisto. Portanto, é um lubrificante ideal para atender às necessidades dos casais que estão tentando engravidar.

MÉTODOS Os ensaios in vitro usados neste estudo foram realizados de acordo com os protocolos da literatura e seguiram os critérios publicados pela OMS (Organização Mundial da Saúde). Alguns dos ensaios foram conduzidos de forma cega por terceiros independentes com base em uma taxa por serviço. A mídia Optimum foi usada como controle em todos os ensaios. O lubrificante à base de água recém-projetado, com pH e osmolalidade equilibrados e que contém íons Ca2+ e Mg2+, foi comparado ao meio ideal de controle em todos os ensaios.

JUSTIFICATIVA Importância dos íons Ca2+ e Mg2+ Os íons cálcio e magnésio estão naturalmente presentes no sêmen humano e nos fluidos cervicais. A presença de Ca2+ no sêmen humano foi demonstrada já em 1942 por Huggins et al. (Ref. 1). Os íons Ca2+ e Mg2+ são extremamente importantes para a viabilidade e a função dos espermatozoides e óvulos. O espermatozoide tem uma necessidade absoluta de íons Ca2+ para sofrer a reação de acrossoma na preparação para a fertilização do óvulo (Ref. 2).

A. Human Sperm Motility Assay
B. Mouse Embryo Assay
C. Ova Penetration Assay
D. Lubricant Barrier Assay (a: Sasmar Conceive Plus® . b: KY Lubricant)
Conceive Plus Europe Conceive Plus Europe  Conceive Plus Europe Conceive Plus Europe
Conceive Plus Europe Conceive Plus Europe Conceive Plus Europe

  

CONCLUSÕES O Sasmar Conceive Plus® contém os íons fisiologicamente importantes Ca2+ e Mg2+ para imitar melhor os fluidos cervicais férteis naturais. Ele é à base de água e tem pH e osmolalidade equilibrados. Testes in vitro mostram que o lubrificante exclusivo contendo Ca2+ e Mg2+ não é espermicida e não prejudica a viabilidade ou a motilidade do esperma humano. O Sasmar Conceive Plus® não cria uma barreira contra a motilidade do esperma. O Sasmar Conceive Plus® não impede o processo de fertilização entre óvulos de camundongo e espermatozoides expostos a esse lubrificante. O novo lubrificante contendo Ca2+ e Mg2+ não afeta o desenvolvimento do embrião até o estágio de blastocisto. Esse lubrificante não espermicida, contendo Ca2+ e Mg2+, é ideal para atender às necessidades dos casais que estão tentando engravidar. 

COMERCIALIZADO EM MAIS DE 70 PAÍSES

Disponível em farmácias, drogarias, supermercados, clínicas de fertilidade e em todos os locais onde são vendidos testes de fertilidade e produtos para concepção.

SOBRE O SASMAR®

A SASMAR® é uma empresa farmacêutica multinacional com foco especial na saúde da mulher e no planejamento familiar. Fundada em Sydney, na Austrália, em 2005, a empresa agora tem sua sede global localizada em Bruxelas, na Bélgica. A SASMAR® é fabricante e principal fornecedora de lubrificantes para organizações governamentais de ajuda em programas de prevenção e conscientização sobre HIV/AIDS em países do Terceiro Mundo e em desenvolvimento. Fornecedor oficial de lubrificantes pessoais para as Nações Unidas, as marcas SASMAR® também são vendidas em mais de 70 países.

Para obter mais informações sobre a SASMAR®, visite o site da empresa.

REFERÊNCIAS / RECONHECIMENTOS 1 Huggins C, Scott WW e J Heinen JH, Chemical composition of human semen and of the secretions of the prostate and seminal vesicles, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. The state of the union: the cell biology of fertilization (O estado da união: a biologia celular da fertilização). Nat Cell Biol. 2002 Oct;4 Suppl:s57. 3 Huggins G e Preti G, Volatile constituents of human vaginal secretions, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G e Silverberg G, Alterations in the organic compounds of vaginal secretions caused by sexual arousal (Alterações nos compostos orgânicos das secreções vaginais causadas pela excitação sexual), Fertil Steril 1979;32:47-54. 5 Huggins G e Preti G, Vaginal odors and secretions (Odores e secreções vaginais), Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D e Katz D, A vaginal fluid simulant (Um simulador de fluido vaginal), Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Vaginal lubricants: effect of glycerin and egg white on sperm motility and progression in vitro (Lubrificantes vaginais: efeito da glicerina e da clara de ovo na motilidade e progressão do esperma in vitro). Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Cryopreservation of human spermatozoa (Criopreservação de espermatozóides humanos). III. The effect of cryoprotectants on motility (O efeito dos crioprotetores na motilidade). Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. The effect of vaginal lubricants on sperm motility in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Este estudo foi apoiado pela Aquatrove Biosciences, Inc.Conceive Plus Europe